국내 고령화에 따른 근골격계 질환 증가로 골 재생 치료에 대한 수요가 커지는 가운데, 대웅제약이 이를 해결할 국산 기술로 주목받고 있다. 대웅제약은 골 재생을 유도하는 핵심 단백질인 BMP2에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 허가는 수입에 의존하던 골 재생 치료 물질을 국산화했다는 데서 의미가 크다. 대웅제약은 지난 2013년 대장균 기반의 단백질 생산기술을 바탕으로 BMP2 대량생산에 성공했으며, 세계보건기구로부터 국제 일반명 네보테르민을 부여받은 바 있다. 이후 지속적인 품질관리와 생산 역량을 인정받아 이번에 원료의약품으로 정식 허가를 받았다.

BMP2는 손상된 뼈 조직에 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 유도하는 생체 단백질이다. 특히 대웅제약의 BMP2는 대장균을 활용한 생산방식으로 동물세포 유래 제품보다 생산 효율성과 비용 경쟁력이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.

이번 허가를 통해 국내 환자들은 수입 의존도가 높은 기존 제품 대신, 안전성과 경제성이 확보된 국산 BMP2를 활용한 치료를 받을 수 있게 됐다. 대웅제약은 이로써 국내 최초로 BMP2 단일 성분에 대한 원료의약품 허가를 획득한 기업이 됐다.

이 BMP2 단백질은 이미 시지바이오의 골 대체재 제품 ‘노보시스’에 적용돼 의료 현장에서 활용되고 있다. 특히 노보시스는 세계에서 두 번째, 국내 최초로 BMP2를 적용한 골 재생 제품으로, 최근 차세대 제품인 노보시스 퍼티가 미국 FDA 임상시험계획을 승인받으며 글로벌 진출도 본격화되고 있다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 BMP2 시장은 2024년 약 1조1000억원 규모에서 2033년 약 2조원으로 성장할 전망이다. 이에 따라 대웅제약과 시지바이오는 BMP2를 다양한 지지체와 융합한 척추 유합, 골절 치료, 임플란트, 정형외과 및 치과용 제품 개발에도 박차를 가할 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 원료의약품 허가는 단순한 기술 확보를 넘어 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 공인받은 것”이라며 “근골격계 전반으로 제품군을 확장하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 높여 나가겠다”고 밝혔다.